Акции

 

Новости
Главная >> Полезная информация >> Подробная информация о сертификате ISO_13485-2003

Подробная информация о сертификате ISO_13485-2003

ISO номер 13485 2003 относится к действующим на международном уровне стандартам. В нем утверждаются требования к организации системы управления качества продукции для предприятий, специализирующихся в сфере изделий для медицины. В России используется аналогичный стандарт ГОСТ РИСО 13485, так же внедряемый на предприятиях медицинской промышленности. Стандарты 13485 предназначены для тех, кто занимается разработкой, производством, сборкой, обслуживанием и поставками продукции медицинского назначения. В ISO 13485 приводятся дополнительные к техническим требования к продукции, а сама сертификация по стандарту является добровольной.

Особенности ISO 13485 2003

Сертификация по стандарту 13485 2003 предусматривает использование эффективной системы менеджмента качества при разработке, изготовлении и экспорте медицинской продукции. В частности, стандарт 13485 2003 касается медоборудования: инструментов и техники для обследования и лечения пациентов, обезболивания; диагностических приборов и устройств. Сертификация по ISO 13485 : 2003 актуальна для следующих субъектов:

  • организаций, осуществляющих деятельность по проектированию и разработке продукции медицинского назначения;
  • производителей медпродукции;
  • монтажных предприятий, которые работают с оборудованием для медицины;
  • сервисных центров и компаний, предоставляющих услуги обслуживания изделий и оборудования медицинского назначения;
  • другие организации, деятельность и услуги которых непосредственно связаны с мед. продукцией.

Международный стандарт ISO 13485 был специально разработан с целью оптимизации системы управления качеством. Такая система обеспечивает гарантию высокого качества продукции медицинского назначения, а также требуется для проведения оценки опасности и рисков при производстве медпродукции. В рамках ISO 13485 рассматривается несколько важных тем:

  • процессный подход к управлению производством;
  • гигиена при работе с медицинской продукцией, условия рабочей среды;
  • управление рисками.

При введении на предприятии стандарта ISO 13485 2003 создаются система работы и корпоративная культура, которые основываются на реализации и соблюдении всех норм и требований, предъявляемых к медицинской продукции с момента проектирования до утилизации. Кроме того, исполнение требований ISO номер 13485 2003 предполагает анализ, оценку и контроль рисков, а также разработку мер для их минимизации.

Преимущества сертификации ISO или ГОСТ 13485

В соответствии с ISO 13485 : 2003 предприятие получает следующие возможности:

  • соблюдать условия сертификации и лицензирования изделий для медицины;
  • выполнять требования, предъявляемые к поставкам медицинской продукции;
  • получать преимущества при участии в конкурсах, тендерах и получении госзаказов;
  • добиться более высокого уровня лояльности со стороны потребителей и надзорных органов;
  • обеспечить улучшение имиджа компании в качестве надежного партнера и поставщика;
  • повысить эффективность бизнеса, инвестиционную привлекательность и рыночную стоимость компании.

Сертификат соответствия стандарту ISO 13485 позволяет на официальном уровне продемонстрировать заинтересованным сторонам нацеленность компании на соблюдение всех действующих стандартов, законодательных требований и обеспечение высочайшего качества медицинской продукции. Благодаря внедрению стандарта 13485 2003 организации получают целый ряд преимуществ:

  1. Повышение ответственности. Применение созданной на основе ISO 13485 системы управления качеством способствует мотивации персонала и четкому распределению обязанностей между сотрудниками.
  2. Рост эффективности. Выполнение требований стандарта 13485 2003 позволяет уменьшить затраты на исправление несоответствий продукции, улучшить качество выпускаемых медизделий, повысить производительность труда.
  3. Удовлетворение требований заказчиков. За счет выполнения требований стандарта ISO 13485 2003 оптимизируется работа предприятия, сокращается количество отходов, снижается число жалоб и недовольства со стороны заказчиков и потребителей медицинской продукции.
  4. Повышение безопасности продукции. Построенная на основе ISO номер 13485 2003 система качества подразумевает строгий контроль возможных рисков и управлением ими. Это способствует повышению уровня качества и безопасности изделий.
  5. Расширение рынка сбыта. Международный стандарт 13485 2003 признается в более 150 странах мира каждой организацией, задействованной в цепочке поставок медицинской продукции.
  6. «Прозрачность» деятельности. Работа по стандарту 13485 2003 предполагает документирование всех производственных процессов и хода их выполнения. ISO номер 13485 обеспечивает возможность контролировать все происходящие в компании действия: от разработки проекта и планирования маркетинговых мероприятий до поставки заказчикам готовой продукции или предоставления услуги по обслуживанию медизделий.
  7. Соответствие нормативным требованиям. Стандарт 13485 2003 обязывает компании систематически отслеживать изменения в нормативах и законодательстве относительно медицинских изделий и еще на начальных этапах работы с продукцией учитывать эти требования.
  8. Улучшение имиджа компании и бренда. В результате сертификации по стандарту 13485 2003 предприятие демонстрирует приверженность организации требованиям международных стандартов, нацеленность на лучший сервис, качество и безопасность продукции.

Как оформить сертификат по стандарту 13485

Сертификация в соответствии с ISO номер 13485 2003 выполняется аккредитованным органом в несколько этапов. Сертификат 13485 2003 действует в течение трех лет, после чего требуется прохождение повторной сертификации. На протяжении всего срока действия проводятся надзорные аудиты, проверяется соблюдение требований стандарта 13485. Как правило, аудиты надзорными органами организуются два раза в год.

Этапы оформления сертификата соответствия стандарту 13485 2003:

  1. Предварительная оценка (по желанию). Диагностический аудит позволяет определить готовность организации к прохождению сертификации и соответствие требованиям стандарта 13485 2003, а также повысить вероятность положительного решения о получении сертификата.
  2. Сертификационный аудит. На подготовительной стадии аудитор знакомится с целями компаниями и системой менеджмента, на основании чего определяется ход последующего аудита. На второй стадии осуществляется аудит на месте, в рамках которого анализируются данные и практика работы предприятия в рамках сертификации. В завершении аудитор выносит окончательное решение и выдает заключение, информация об итогах аудита предоставляется организации.
  3. Сертификация. Оформление и вручение сертификата соответствия стандарту 13485, действующего 3 года.
  4. Аудиты инспекционные и для повторной сертификации. Ежегодно проводится проверка компаний для подтверждения действительности сертификата, каждые три года – ре-сертификационный аудит.