Акции

 

Новости
Главная >> Сертификация >> ГОСТ ISO 13485:2011 (ISO 13485:2003)

ISO 13485:2003

image001_1.jpg

ВАЖНО: : с 2013 года действует обновлённая версия стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 под названием ГОСТ ISO 13485 – 2011 (ISO 13485 2003), "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системы требования для целей регулирования".

ISO 13485: 2011 – это такой стандарт, который показывает требования к системе управления качеством, применяемой организацией в процессе разработки, обслуживания, монтажа, производства изделий медицинского предназначения, а также связанных с ними услуг.

Вы можете позвонить нам
+7 (495) 698-60-05
или

image002_1.jpg

Основные критерии сертификата ISO 13485

Международный сертификат ISO 13485 2012, соответствующий российскому ГОСТу ISO 13485 2011, стандартизирует системы управления качеством производителей медицинских изделий. Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли. К числу подлежащих сертификации ISO медицинских изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для:

  • диагностики (выявления);
  • предупреждения (профилактики);
  • обследования;
  • наблюдения;
  • лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

Помимо перечисленного, в список сертифицируемых по стандартам ISO объектов входит программное обеспечение для медицинского оборудования. Требования ISO 13485 также включают в себя соответствие стандарту производственных и складских помещений, гигиены персонала, занятого на производстве, требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества, и тому подобное.

Условия получения сертификата ISO 13485

Для того чтобы предприятие, претендующее на получение сертификата ISO, могло подтвердить свое соответствие стандарту 13485, проводятся различные формы проверок и мониторинг с привлечением специалистов. По результатам подобного тщательного анализа внедряются меры, которые необходимы для полного соответствия ISO 13485 производственных процессов, построения работы с персоналом, хранения выпущенной продукции.

Для чего требуется сертификат ISO 13485

Соответствие системы управления качеством стандарту ISO 2012 является главным инструментом для успешного продвижения компанией своих изделий и услуг, расширения рынка сбыта и укрепления деловой репутации. Сертификация по ISO 13485 предоставляет следующие преимущества:

  1. Сертификация медицинской продукции на соответствие стандарту ISO 13485 (в комбинации с требованиями национального законодательства) дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам полную уверенность в том, что медицинская продукция данной компании не только безопасна для потребителя, но и произведена на высоком качественном уровне.
  2. Сертификат 13485 необходим для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, стандарт ISO позволяет наносить маркировку знаком СЕ.
  3. Получение сертификата ISO 13485 позволяет с полным правом осуществлять деятельность по производству медицинского оборудования и оказанию медицинских услуг и гарантирует дополнительные конкурентные преимущества на рынке.
  4. Наличие сертификации по стандарту 13485 добавляет инвестиционной привлекательности, улучшает имидж и повышает репутацию компании.

Центр Сертификации "ЕВРО-ПРОГРЕСС" быстро и качественно проводит сертификацию на международный стандарт ISO 13485. Наши специалисты в течение 14 дней осуществят все необходимые действия и процедуры, связанные с прохождением сертификации на стандарт 13485. Стоимость услуг "ЕВРО-ПРОГРЕСС" одна из самых привлекательных среди аналогичных компаний.

Наша компания предоставляет возможность пройти добровольную сертификацию в следующих системах:

«ЕВРО-ПРОГРЕСС» № РОСС RU.И889.04ФГФ0

EP_13485.jpg

Заявка на сертификацию ИСО 13485.doc

Договор и акт ISO 13485.doc

Система сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС» – это сочетание наиболее необходимых и актуальных международных и национальных стандартов для коммерческой деятельности. Система имеет высокий рейтинг среди всех систем сертификации. Данная система ориентирована на различные сферы бизнеса, обладает стабильной политикой ценообразования и предоставляет минимальные сроки для прохождения сертификации. Сфера аккредитации – 8 стандартов системы управления качеством, право на проведение процедуры сертификации продукции. Она ориентирована на большие предприятия. С начала года АНО ЦССМ «Современные Стандарты» подготовил документы для аккредитации по системе сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС» в качестве международной системы управления качеством. Документы подаются в International Accreditation Forum (IAF) - Международную Ассоциацию Аккредитации по оценке соответствия системам управления качества, услуг, товаров, персонала и т. д. Его основная функция – разработка единой международной программы оценки соответствия, что уменьшит риски для производителей и потребителей. После прохождения аккредитации вы сможете стать обладателем сертификата 13485 2003 международной Системы Сертификации.

«РосРегистр» №РОСС RU.И903.04ФДЖ0

134852004iso13485_2.jpeg

Заявка на сертификацию ИСО 13485.doc

Договор и акт ISO 13485.doc

Система сертификации ISO «РосРегистр» – это комплекс наиболее необходимых и актуальных национальных стандартов для производства, которые существуют на данный момент. Система сертификации ISO 13485 2003 разработана для различных сфер производства, имеет стабильную систему цен и оговоренные сроки сертификации, обладает высоким рейтингом среди Систем сертификации в РФ. Область аккредитации – 7 стандартов систем управления качеством - ориентирована на малый и средний бизнес. Система сертификации «РосРегистр» достаточно конкурентоспособная среди Систем сертификаций РФ.

Срок прохождения сертификации ISO 13485 2003 – 14 дней.

По окончании процедуры сертификации 13485 2003 вам предоставят:

  • сертификат соответствия заявленному стандарту ГОСТ ISO 13485 - 2011 (ISO 13485 2003);
  • Разрешение на применение знака качества;
  • 2 сертификата от аудиторов - экспертов;
  • Электронную версию знака соответствия и комплект документации по СМК;
  • На английском языке дубликат сертификата;
  • Диск с презентацией сертификата, копии сертификата.

Сертификат соответствия ISO 13485 2003 выдается на 3 года. Каждый год следует проходить инспекционный контроль. По окончании срока действия сертификата 13485 2003 проводится процедура повторной сертификации.

ЦЦентр Сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС» получил аккредитацию на проведение услуг по сертификации системы в соответствии со стандартом ISO 13485: 2003 (ГОСТ ISO 13485 – 2011 (ISO 13485: 2003).

В результате сотрудничества с нашей компанией вы получите профессиональные услуги, которые оказываются в соответствии с требованиями законодательства РФ. В нашем лице вы приобретете надежного партнера в бизнесе и получите сертификат ISO 13485 2003.

Заказать сертификацию