Акции

 

Новости
Главная >> Сертификация >> ГОСТ Р ИСО ISO 13485 2012

ГОСТ Р ИСО ISO 13485 2012

ISO 13485 – это система менеджмента качества для производителей медицинских изделий, разработанная на основе ISO 9001, но имеющая с ней принципиальные различия. Так, ИСО 13485 не требуется постоянная модификация, она нуждается только во внедрении и поддержке.

13485 предъявляет ряд требований к компаниям, выпускающим продукцию медицинского назначения, а именно:

  • документирование всех процессов производства медицинских изделий: от проектирования до утилизации;
  • чистота продукции и контроль загрязненности;
  • стерильность;
  • гигиена оборудования, персонала и помещений;
  • обратная связь в области стандартов качества.
Вы можете позвонить нам
+7 (495) 698-60-05
или

ИСО 13485 относится к международным стандартам и применяется как к малым, так и к крупным предприятиям, задействованным на различных этапах производства медицинских изделий. Применение данного ИСО необходимо предприятиям, проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и комплектующих для медицинских изделий.

В 2012 году вышла европейская версия этого стандарта под идентификатором ISO 13485 2012. Версия 2012 года отличается от прежней тем, что за счет введенного Приложения гармонизирует стандарт с требованиями Европейских медицинских директив. Отметим, что ИСО 13485 должен применяться на всем предприятии, а не только в рамках одного вида его деятельности.

Сертификация по стандарту ISO 13485 дает возможность компаниям выйти на международные рынки. Есть и другие преимущества внедрения системы ISO 13485 на предприятиях:

  • возможность беспрепятственной торговли на территории 25 стран ЕЭС, а также Новой Зеландии, Австралии, Турции, Египта, Саудовской Аравии, Кореи;
  • повышение доверия потребителей;
  • улучшение имиджа компании, демонстрация соответствия международным стандартам качества;
  • возможность выстраивать все бизнес-процессы в соответствии с международными требованиями;
  • повышение объема продаж, улучшение позиций на уже существующих рынках и освоение новых;
  • преимущества при участии в конкурсах и тендерах;
  • возможность построение эффективной системы управления благодаря соответствию стандарта 13485 другим международным стандартам.

В сертификации по ISO нуждаются далеко не все предприятия и организации. Можно выделить следующие типы предприятий, где необходимо применение системы менеджмента качества 13485:  

  • производители медицинской техники;
  • производители комплектующих для медицинской техники;
  • частные производители медтехники, выпускающие продукцию под собственным брендом и желающие выйти на международный уровень;
  • частные производители, выпускающие медицинские изделия под собственным брендом и планирующие продажи в Европе;
  • поставщики программного обеспечения для медицинской техники.

Для того чтобы получить ISO 13485предприятие должно принять участие в стандартной мониторинговой проверке с привлечением специалистов. По результатом данной проверки принимаются необходимые меры, чтобы производственные процессы, работа персонала и условия хранения продукции соответствовали стандартам.

Для медицинской сферы прозрачность технологических процессов особенно важна. Ведь если на производстве не будет соблюдаться необходимый уровень гигиены персонала, оборудования, помещений, режим хранения препаратов, то о соответствии стандарту говорить нельзя.

Не менее важна для медицинской сферы и обратная связь с потребителем, так как без сбора информации о недостатках или противопоказаниях оборудования и препаратов нельзя выпустить по-настоящему конкурентоспособный продукт.

При стандартизации по ISO много внимания уделяется качеству работы персонала, ведь от их отношения к производственному процессу зависит качество готовой продукции. Поэтому стандарты медицинского менеджмента регламентируют и требования к построению эффективной иерархии персонала.

Для получения и внедрения системы менеджмента качества организация должна предоставить следующую информацию:

  • руководство по качеству продукции;
  • технические документы по каждой единице производимой продукции;
  • инструкции по хранению всех записей;
  • должностные инструкции для всех сотрудников предприятия;
  • планы по анализу производства на ближайшее время;
  • планы по обучению работников предприятия;
  • план по техническому обслуживанию производства;
  • производственные документы и приказы с требованиями к чистоте производства, состоянию здоровья и гигиены персонала;
  • план производства и реализации готовой продукции;
  • документ, в котором содержится расчет всех возможных рисков: от разработки продукции до ее реализации.