ГОСТ Р ИСО ISO 13485 2012

Обозначение ГОСТ 

ГОСТ ISO 13485-2017

Наименование на русском языке 

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Дата введения в действие

01.06.2018

Код ОКС 

11.020

Статус

Действует

ISO 13485 представляет собой систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Стандарт разработан на основе ISO 9001, но обладает принципиальными различиями. ГОСТ ISO 13485 предъявляет определенные требования к компаниям:

  • необходимость документирования всех процессов выпуска медицинских изделий: от проектирования до отправки в утиль;
  • стерильность продукции и контроль над загрязненностью;
  • гигиена используемой медицинской техники, работников и помещений.

Гост ISO 13485 2011 используется малыми и крупными предприятиями, задействованными на различных этапах выпуска медицинской продукции. Применение данного ГОСТ необходимо сервисным организациям, производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и комплектующих для медицинской продукции.

В 2012 году была разработана европейская версия этого стандарта под идентификатором 13485 2012. Версия 2012 года отличается от версии ISO 2011 года тем, что, за счет введенного приложения, Гост 2011, как и 13485 2012, должен использоваться на всем предприятии, а не только в каком-либо виде его деятельности.

Заказать услугу

Отзывы

Руслан Щукин

Сертификацию считаю обязательной. Вы помогли мне наладить производство медицинских изделий в соответствии со всеми стандартами.

 

Александр Владимирович Шубин

Выражаю благодарность коллективу компании, который помог наладить производство и повысить конкурентные качества продукции.

 

Игнат Исаков

Работа специалистов компании оказалась высокоэффективной для моего бизнеса. Благодарю за профессионализм и дельные советы.

Заказать услугу

Зачем нужен гост iso 13485 2012

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485 2011 позволяет предприятиям выйти на международный уровень. Имеется и другая польза от внедрения системы ISO на предприятиях. Так, ГОСТ ISO 13485 2011:

  • дает разрешение на беспрепятственную торговлю на территории 25 стран ЕЭС;
  • повышает уровень доверия потребителей;
  • способствует увеличению объема продаж.
Заказать услугу

Как получить сертификат гост iso 13485 2011

Чтобы получить ISO по данному стандарту, предприятие должно участвовать в стандартном мониторинге с привлечением высококвалифицированных специалистов. Бесплатную консультацию об оформлении ГОСТ 13485 2012 можно получить по телефонам либо заполнив форму обратной связи, мы вам перезвоним.

Заказать услугу

Стоимость сертификации ГОСТ 13485 2012

Стоимость прохождения сертификации

от 30 000 рублей

Срок действия сертификата

3 года

Инспекционный контроль

Каждый год

Срок выдачи

от 3 дней

За БЕСПЛАТНОЙ консультацией обратитесь по телефонам +7 (495) 698–60-05, 8 (800) 505–38-75 либо заполните форму обратной связи и мы вам перезвоним в течении 5 минут.

Заказать услугу
  • 11

    лет на рынке

  • 170

    видов услуг

  • 60+

    крупных партнеров

  • 100%

    надежность услуг