ГОСТ Р ИСО ISO 13485 2012

ГОСТ Р ИСО 13485 – 2017 (ISO 13485:2016) – мировой стандарт, направленный на структурирование требований и нормативов, предъявляемых к производимому медицинскому оборудованию. Прохождение сертификации по данному стандарту обеспечивает медицинскому предприятию получение конкурентных преимуществ и успешное решение различных бизнес-задач.

от 35 000 руб

Заказать услугу

от 15 000 руб

Заказать услугу
Юлия Белая Курочкина Тамара

ООО Центр Сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС» помогает медицинским организациям и отраслевым предприятиям помощь с прохождением сертификации и получением пакета документов. Рекомендуем получить его, если условия вашего бизнеса предъявляют особые требования к качеству производимой продукции, системам обратной связи, к контролю производственной сферы и обеспечению стерильности товаров. Прохождение сертификации по стандарту ISO 13485:2016 является обязательным для многих организаций, которые занимаются проектированием, производством и обслуживанием медицинского оборудования, монтажными работами и техническим обслуживанием медицинских изделий/установок/систем.

Для чего необходим стандарт ISO 13485?

  • Демонстрация ответственности предприятия;
  • гарантия того, что предприятие выпускает качественную продукцию и/или оказывает качественные услуги;
  • обеспечение возможности для выхода предприятия на азиатский рынок (в ведущих странах Азии сертификация по стандарту ISO 13485 является обязательной);
  • гарантия безопасности предлагаемой продукции;
  • расширение бизнес-возможностей для экспорта медицинской продукции.

Предприятие получает на руки сертификат, разрешение на использование знака соответствия, два документа для аудиторов, дубликат Сертификата, переведенный на английский язык. В течение всего срока действия сертификата организация должна проходить ежегодный контроль (через инспекционный орган).

 

Преимущества работы с

ООО Центром Сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС»:

  • Системы сертификации, зарегистрированные в ФАТРИМ с 2012 года.
  • Сочетание самых необходимых и актуальных международных и национальных стандартов для бизнеса.
  • Ориентированность на различные сегменты бизнеса.
  • Лояльная ценовая политика.
  • Удобные сроки прохождения сертификации.
  • Высокие строчки в рейтинге среди Систем сертификации.
Заказать услугу

Отзывы

Руслан Щукин

Сертификацию считаю обязательной. Вы помогли мне наладить производство медицинских изделий в соответствии со всеми стандартами.

 

Александр Владимирович Шубин

Выражаю благодарность коллективу компании, который помог наладить производство и повысить конкурентные качества продукции.

 

Игнат Исаков

Работа специалистов компании оказалась высокоэффективной для моего бизнеса. Благодарю за профессионализм и дельные советы.

Заказать услугу

Зачем нужен гост iso 13485 2012

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485 2011 позволяет предприятиям выйти на международный уровень. Имеется и другая польза от внедрения системы ISO на предприятиях. Так, ГОСТ ISO 13485 2011:

  • дает разрешение на беспрепятственную торговлю на территории 25 стран ЕЭС;
  • повышает уровень доверия потребителей;
  • способствует увеличению объема продаж.
Заказать услугу

Как получить сертификат гост iso 13485 2011

Чтобы получить ISO по данному стандарту, предприятие должно участвовать в стандартном мониторинге с привлечением высококвалифицированных специалистов. Бесплатную консультацию об оформлении ГОСТ 13485 2012 можно получить по телефонам либо заполнив форму обратной связи, мы вам перезвоним.

Заказать услугу

Стоимость сертификации ГОСТ 13485 2012

Стоимость прохождения сертификации

от 30 000 рублей

Срок действия сертификата

3 года

Инспекционный контроль

Каждый год

Срок выдачи

от 3 дней

За БЕСПЛАТНОЙ консультацией обратитесь по телефонам +7 (495) 698–60-05, 8 (800) 505–38-75 либо заполните форму обратной связи и мы вам перезвоним в течении 5 минут.

Заказать услугу

Какие документы нужны

Вид сертификации Документы

ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485:2017)

  1. Заявка на проведение сертификации;
  2. Карточка организации;
  3. Копия уставных документов (Устав, ОГРН, ИНН, коды ОКВЭД, выписка ЕГРЮЛ);
  4. Структурная схема организации (при наличии);
  5. Квалификационный состав организации (штатное расписание при наличии);
  6. Копии действующих лицензий или свидетельств о допуске (при наличии).
Заказать услугу

5 этапов нашей работы

 
Оформление заявки на предоставление услуги
 
Консультация со специалистом
 
Подписание договора и оплата стоимости
 
Подготовка документов
 
Получение документов
  • 11

    лет на рынке

  • 170

    видов услуг

  • 60+

    крупных партнеров

  • 100%

    надежность услуг