11
лет на рынке
ГОСТ Р ИСО 13485 – 2017 (ISO 13485:2017) – мировой стандарт, направленный на структурирование требований и нормативов, предъявляемых к производимому медицинскому оборудованию. Прохождение сертификации по данному стандарту обеспечивает медицинскому предприятию получение конкурентных преимуществ и успешное решение различных бизнес-задач.
|
Обозначение ГОСТ |
ГОСТ ISO 13485-2017 |
|
Наименование на русском языке |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
|
Наименование на английском языке |
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
|
Дата введения в действие |
01.06.2018 |
|
Код ОКС |
11.020 |
|
Количество страниц |
41 |
|
Статус |
Действует |
Скачать стандарт ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485-2017)
ООО Центр Сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС» помогает медицинским организациям и отраслевым предприятиям помощь с прохождением сертификации и получением пакета документов. Рекомендуем получить его, если условия вашего бизнеса предъявляют особые требования к качеству производимой продукции, системам обратной связи, к контролю производственной сферы и обеспечению стерильности товаров. Прохождение сертификации по стандарту ISO 13485:2017 является обязательным для многих организаций, которые занимаются проектированием, производством и обслуживанием медицинского оборудования, монтажными работами и техническим обслуживанием медицинских изделий/установок/систем.
Для чего необходим стандарт ISO 13485?
Предприятие получает на руки сертификат, разрешение на использование знака соответствия, два документа для аудиторов, дубликат Сертификата, переведенный на английский язык. В течение всего срока действия сертификата организация должна проходить ежегодный контроль (через инспекционный орган).
Скачать перечень документов по сертификации
Скачать заявку по сертификации
Лицензирование
Допуск СРО
Аттестация рабочих мест
Аккредитация по ГОСТ Р 57974-2017
Нормативно-законодательные документы
Области аккредитации
Повышение квалификации
Регистрация юр лиц
Внедрение системы менеджмента качества
Юридические услуги
Юридический консалтинг
НАКС: аттестация сварщиков и специалистов
Руслан Щукин
Сертификацию считаю обязательной. Вы помогли мне наладить производство медицинских изделий в соответствии со всеми стандартами.
Александр Владимирович Шубин
Выражаю благодарность коллективу компании, который помог наладить производство и повысить конкурентные качества продукции.
Игнат Исаков
Работа специалистов компании оказалась высокоэффективной для моего бизнеса. Благодарю за профессионализм и дельные советы.
Заказать услугуСертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485 2011 переименовать в ISO 13485-2017позволяет предприятиям выйти на международный уровень. Имеется и другая польза от внедрения системы ISO на предприятиях. Так, ГОСТ ISO 13485 2011 переименовать в ISO 13485-2017:
Чтобы получить ISO по данному стандарту, предприятие должно участвовать в стандартном мониторинге с привлечением высококвалифицированных специалистов. Бесплатную консультацию об оформлении ISO 13485-2017 можно получить по телефонам либо заполнив форму обратной связи, мы вам перезвоним.
Заказать услугу|
Стоимость прохождения сертификации |
от 30 000 рублей |
|
Срок действия сертификата |
3 года |
|
Инспекционный контроль |
Каждый год |
|
Срок выдачи |
от 3 дней |
За БЕСПЛАТНОЙ консультацией обратитесь по телефонам +7 (495) 698–60-05, 8 (800) 505–38-75 либо заполните форму обратной связи и мы вам перезвоним в течении 5 минут.
Заказать услугу| Вид сертификации | Документы |
|
ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485:2017) |
|
лет на рынке
видов услуг
крупных партнеров
надежность услуг