Меню

Сертификация Системы менеджмента качества в здравоохранении ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485-2017)

ГОСТ Р ИСО 13485 – 2017 (ISO 13485:2017) – мировой стандарт, направленный на структурирование требований и нормативов, предъявляемых к производимому медицинскому оборудованию. Прохождение сертификации по данному стандарту обеспечивает медицинскому предприятию получение конкурентных преимуществ и успешное решение различных бизнес-задач.

от 35 000 руб

Заказать услугу

от 15 000 руб

Заказать услугу

Обозначение ГОСТ

ГОСТ ISO 13485-2017

Наименование на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Наименование на английском языке

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Дата введения в действие

01.06.2018

Код ОКС

11.020

Количество страниц

41

Статус

Действует

Скачать стандарт ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Юлия Белая Курочкина Тамара

ООО Центр Сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС» помогает медицинским организациям и отраслевым предприятиям помощь с прохождением сертификации и получением пакета документов. Рекомендуем получить его, если условия вашего бизнеса предъявляют особые требования к качеству производимой продукции, системам обратной связи, к контролю производственной сферы и обеспечению стерильности товаров. Прохождение сертификации по стандарту ISO 13485:2017 является обязательным для многих организаций, которые занимаются проектированием, производством и обслуживанием медицинского оборудования, монтажными работами и техническим обслуживанием медицинских изделий/установок/систем.

Для чего необходим стандарт ISO 13485?

  • Демонстрация ответственности предприятия;
  • гарантия того, что предприятие выпускает качественную продукцию и/или оказывает качественные услуги;
  • обеспечение возможности для выхода предприятия на азиатский рынок (в ведущих странах Азии сертификация по стандарту ISO 13485 является обязательной);
  • гарантия безопасности предлагаемой продукции;
  • расширение бизнес-возможностей для экспорта медицинской продукции.

Предприятие получает на руки сертификат, разрешение на использование знака соответствия, два документа для аудиторов, дубликат Сертификата, переведенный на английский язык. В течение всего срока действия сертификата организация должна проходить ежегодный контроль (через инспекционный орган).

 

Скачать перечень документов по сертификации

Скачать заявку по сертификации

Преимущества работы с

ООО Центром Сертификации «ЕВРО-ПРОГРЕСС»:

  • Системы сертификации, зарегистрированные в ФАТРИМ с 2012 года.
  • Сочетание самых необходимых и актуальных международных и национальных стандартов для бизнеса.
  • Ориентированность на различные сегменты бизнеса.
  • Лояльная ценовая политика.
  • Удобные сроки прохождения сертификации.
  • Высокие строчки в рейтинге среди Систем сертификации.
Заказать услугу

Отзывы

Руслан Щукин

Сертификацию считаю обязательной. Вы помогли мне наладить производство медицинских изделий в соответствии со всеми стандартами.

 

Александр Владимирович Шубин

Выражаю благодарность коллективу компании, который помог наладить производство и повысить конкурентные качества продукции.

 

Игнат Исаков

Работа специалистов компании оказалась высокоэффективной для моего бизнеса. Благодарю за профессионализм и дельные советы.

Заказать услугу

Зачем нужен ISO 13485-2017

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485 2011 переименовать в ISO 13485-2017позволяет предприятиям выйти на международный уровень. Имеется и другая польза от внедрения системы ISO на предприятиях. Так, ГОСТ ISO 13485 2011 переименовать в ISO 13485-2017:

  • дает разрешение на беспрепятственную торговлю на территории 25 стран ЕЭС;
  • повышает уровень доверия потребителей;
  • способствует увеличению объема продаж.
Заказать услугу

Как получить сертификат ISO 13485-2017

Чтобы получить ISO по данному стандарту, предприятие должно участвовать в стандартном мониторинге с привлечением высококвалифицированных специалистов. Бесплатную консультацию об оформлении ISO 13485-2017 можно получить по телефонам либо заполнив форму обратной связи, мы вам перезвоним.

Заказать услугу

Стоимость сертификации ISO 13485-2017

Стоимость прохождения сертификации

от 30 000 рублей

Срок действия сертификата

3 года

Инспекционный контроль

Каждый год

Срок выдачи

от 3 дней

За БЕСПЛАТНОЙ консультацией обратитесь по телефонам +7 (495) 698–60-05, 8 (800) 505–38-75 либо заполните форму обратной связи и мы вам перезвоним в течении 5 минут.

Заказать услугу

Какие документы нужны

Вид сертификации Документы

ГОСТ Р ИСО 13485:2017 (ГОСТ ISO 13485:2017)

  1. Заявка на проведение сертификации;
  2. Карточка организации;
  3. Копия уставных документов (Устав, ОГРН, ИНН, коды ОКВЭД, выписка ЕГРЮЛ);
  4. Структурная схема организации (при наличии);
  5. Квалификационный состав организации (штатное расписание при наличии);
  6. Копии действующих лицензий или свидетельств о допуске (при наличии).
Заказать услугу
5 этапов нашей работы
 
Оформление заявки на предоставление услуги
 
Консультация со специалистом
 
Подписание договора и оплата стоимости
 
Подготовка документов
 
Получение документов
  • 11

    лет на рынке

  • 170

    видов услуг

  • 60+

    крупных партнеров

  • 100%

    надежность услуг