ISO номер 13485 2003 относится к действующим на международном уровне стандартам. В нем утверждаются требования к организации системы управления качества продукции для предприятий, специализирующихся в сфере изделий для медицины. В России используется аналогичный стандарт ГОСТ РИСО 13485, так же внедряемый на предприятиях медицинской промышленности. Стандарты 13485 предназначены для тех, кто занимается разработкой, производством, сборкой, обслуживанием и поставками продукции медицинского назначения. В ISO 13485 приводятся дополнительные к техническим требования к продукции, а сама сертификация по стандарту является добровольной.
Особенности ISO 13485 2003
Сертификация по стандарту 13485 2003 предусматривает использование эффективной системы менеджмента качества при разработке, изготовлении и экспорте медицинской продукции. В частности, стандарт 13485 2003 касается медоборудования: инструментов и техники для обследования и лечения пациентов, обезболивания; диагностических приборов и устройств. Сертификация по ISO 13485 : 2003 актуальна для следующих субъектов:
- организаций, осуществляющих деятельность по проектированию и разработке продукции медицинского назначения;
- производителей медпродукции;
- монтажных предприятий, которые работают с оборудованием для медицины;
- сервисных центров и компаний, предоставляющих услуги обслуживания изделий и оборудования медицинского назначения;
- другие организации, деятельность и услуги которых непосредственно связаны с мед. продукцией.
Международный стандарт ISO 13485 был специально разработан с целью оптимизации системы управления качеством. Такая система обеспечивает гарантию высокого качества продукции медицинского назначения, а также требуется для проведения оценки опасности и рисков при производстве медпродукции. В рамках ISO 13485 рассматривается несколько важных тем:
- процессный подход к управлению производством;
- гигиена при работе с медицинской продукцией, условия рабочей среды;
- управление рисками.
При введении на предприятии стандарта ISO 13485 2003 создаются система работы и корпоративная культура, которые основываются на реализации и соблюдении всех норм и требований, предъявляемых к медицинской продукции с момента проектирования до утилизации. Кроме того, исполнение требований ISO номер 13485 2003 предполагает анализ, оценку и контроль рисков, а также разработку мер для их минимизации.
Преимущества сертификации ISO или ГОСТ 13485
В соответствии с ISO 13485 : 2003 предприятие получает следующие возможности:
- соблюдать условия сертификации и лицензирования изделий для медицины;
- выполнять требования, предъявляемые к поставкам медицинской продукции;
- получать преимущества при участии в конкурсах, тендерах и получении госзаказов;
- добиться более высокого уровня лояльности со стороны потребителей и надзорных органов;
- обеспечить улучшение имиджа компании в качестве надежного партнера и поставщика;
- повысить эффективность бизнеса, инвестиционную привлекательность и рыночную стоимость компании.
Сертификат соответствия стандарту ISO 13485 позволяет на официальном уровне продемонстрировать заинтересованным сторонам нацеленность компании на соблюдение всех действующих стандартов, законодательных требований и обеспечение высочайшего качества медицинской продукции. Благодаря внедрению стандарта 13485 2003 организации получают целый ряд преимуществ:
- Повышение ответственности. Применение созданной на основе ISO 13485 системы управления качеством способствует мотивации персонала и четкому распределению обязанностей между сотрудниками.
- Рост эффективности. Выполнение требований стандарта 13485 2003 позволяет уменьшить затраты на исправление несоответствий продукции, улучшить качество выпускаемых медизделий, повысить производительность труда.
- Удовлетворение требований заказчиков. За счет выполнения требований стандарта ISO 13485 2003 оптимизируется работа предприятия, сокращается количество отходов, снижается число жалоб и недовольства со стороны заказчиков и потребителей медицинской продукции.
- Повышение безопасности продукции. Построенная на основе ISO номер 13485 2003 система качества подразумевает строгий контроль возможных рисков и управлением ими. Это способствует повышению уровня качества и безопасности изделий.
- Расширение рынка сбыта. Международный стандарт 13485 2003 признается в более 150 странах мира каждой организацией, задействованной в цепочке поставок медицинской продукции.
- «Прозрачность» деятельности. Работа по стандарту 13485 2003 предполагает документирование всех производственных процессов и хода их выполнения. ISO номер 13485 обеспечивает возможность контролировать все происходящие в компании действия: от разработки проекта и планирования маркетинговых мероприятий до поставки заказчикам готовой продукции или предоставления услуги по обслуживанию медизделий.
- Соответствие нормативным требованиям. Стандарт 13485 2003 обязывает компании систематически отслеживать изменения в нормативах и законодательстве относительно медицинских изделий и еще на начальных этапах работы с продукцией учитывать эти требования.
- Улучшение имиджа компании и бренда. В результате сертификации по стандарту 13485 2003 предприятие демонстрирует приверженность организации требованиям международных стандартов, нацеленность на лучший сервис, качество и безопасность продукции.
Как оформить сертификат по стандарту 13485
Сертификация в соответствии с ISO номер 13485 2003 выполняется аккредитованным органом в несколько этапов. Сертификат 13485 2003 действует в течение трех лет, после чего требуется прохождение повторной сертификации. На протяжении всего срока действия проводятся надзорные аудиты, проверяется соблюдение требований стандарта 13485. Как правило, аудиты надзорными органами организуются два раза в год.
Этапы оформления сертификата соответствия стандарту 13485 2003:
- Предварительная оценка (по желанию). Диагностический аудит позволяет определить готовность организации к прохождению сертификации и соответствие требованиям стандарта 13485 2003, а также повысить вероятность положительного решения о получении сертификата.
- Сертификационный аудит. На подготовительной стадии аудитор знакомится с целями компаниями и системой менеджмента, на основании чего определяется ход последующего аудита. На второй стадии осуществляется аудит на месте, в рамках которого анализируются данные и практика работы предприятия в рамках сертификации. В завершении аудитор выносит окончательное решение и выдает заключение, информация об итогах аудита предоставляется организации.
- Сертификация. Оформление и вручение сертификата соответствия стандарту 13485, действующего 3 года.
- Аудиты инспекционные и для повторной сертификации. Ежегодно проводится проверка компаний для подтверждения действительности сертификата, каждые три года – ре-сертификационный аудит.
Заказать услугу
